环氧乙烷残留量确认

-总结.-总结.1.概述2．验证目的3. 验证容4. 验证组织5. 验证实施步骤6. 验证时间进度7．验证报告8．再验证周期9.结果分析及评价报告-总结.环氧乙烷解析的验证计划1．概述：灭菌周期完成后，E0 从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理，即In[E0]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品 E0 的残留量，再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方程预测与该样品同类产品的 E0 残留量达到标准要求所需的时间；同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品，被灭菌后 E0 残留量的在常温通风下的解析时间。2．验证目的：确认灭菌后 E0 残留量的在常温通风下的解析时间，作为该类一族相似产品放行的依据。3．验证容：至少取 2 批产品环氧乙烷灭菌，或者取至少 2 个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌，产品在常温通风下的解析时间，测定环氧乙烷的残留量，分析被灭菌后 E0 残留量在常温通风下的最少解析时间，来确定现有的 14 天的解析时间。4．验证组织：4.1 验证小组：组长姓名职务部门经理质管部-总结.4.2 技术部负责验证方案的制定及编制；并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制度，制定灭菌工艺的参数。4.3 生产部负责验证方案的组织实施。4.4 质管部负责组织验证工作方案和报告的审核，提供检测记录和报告；并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。4.5 管代负责验证方案和报告的批准。5.验证实施步骤：5.1 验证前准备：在进行 EO 残留量确认前，环氧乙烷灭菌应经确认合格并正常运行。5.2 验证所需文件资料：表 1.验证所需的文件资料及存放处验证所需文件资料及存放处-总结.5.3 检验和试验按《成品检验规程》进行检验。计算出该批产品每时段的 EO 残留量（每天检测产品 EO 残留量的）。6 验证时间进度年月日至月日完成性能鉴定。年月日至月日数据汇总分析、完成确认报告。7 验证报告7.1 验证完成后应出具验证报告。以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。验证 EO 残留量达到要求，验证合格后方可进行产品放行。8.再验证周期：每年对 EO 残留量进行再验证。9.结果分析由验证小组出据验证记录或者验证报告。编制：审核：批准：日期：-总结.环氧乙烷解析的验证报告-总结.1.概述：灭菌周期完成后，E0 从多数材料和被灭菌产品上的...