整顿和标准医疗器械市场秩序专项行开工作总结 整顿和标准医疗器械市场秩序专项行开工作总结 为仔细贯彻落实省整顿和标准药品市场秩序会议精神以及省整顿和标准药品市场秩序专项行动方案，依据省整顿和标准医疗器械市场秩序专项行动实施看法的要求，我局准时召开辖区内医疗器械生产企业会议，结合我市医疗器械生产状况布置整顿和标准医疗器械市场秩序专项行动实施预备并提出要求。市各医疗器械生产企业依据部署按时进展了自查自纠，我局对局部企业进展了重点核查，对企业存在地问题提出了整改看法。具体做法是： 一、 根本状况 依据省整顿和标准医疗器械市场秩序专项行动实施看法的'要求，我局于____年月日召开了辖区内医疗器械生产企业会议，布置整顿和标准医疗器械市场秩序专项行动实施预备。提出工作目标是： (一)通过对医疗器械注册环节的专项治理，要使医疗器械注册申报秩序进一步标准，注册申报质量进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严峻惩处。 (二)通过对医疗器械生产环节的专项治理，要使医疗器械生产行为进一步标准，生产质量管理体系得以有效运转，保障医疗器械质量，杜绝不合格医疗器械流入市场。 (三)通过专项治理工作，建立健全上市后医疗器械不良事 件监测体系，准时、有效反响医疗器械不良大事信息。 依据动实施预备要求，各企业在_月__前，进展了自查自纠，并写出来书面报告。我局在各企业自查自纠的根底上，对_家企业进展了重点核查，在这次核查中我局对存在问题的_家企业中，家下了责令改正通知书。整个工作在__月__日已经完成。 二、 存在问题 〔一〕、生产企业规模小，管理不够正规，制度落实不到位。 〔二〕、局部企业仓库较小，不能做到摆放有序。 〔三〕、局部企业无生产记录或生产记录不标准。 〔四〕、个别企业无灭菌记录。 〔五〕、个别企业的医疗器械未经全检出厂。 〔六〕、个别企业生产地址没有准时变更。 三、下一步工作 〔一〕、加强对存在问题企业的监管，限期改正。 〔二〕、加强日常监管，督促企业制度落实到位。
