新《药品新《药品 GMPGMP 认证检查评定标准》 认证检查评定标准》 一、《药品生产质量法律规范》（1998 年修订）简介 二、新《药品 GMP 认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点 三、具体检查内容解读 《药品生产质量法律规范》（《药品生产质量法律规范》（19981998 年修订）简介 年修订）简介 GMP：药品生产质量管理法律规范定义：是药品生产和质量管理的基本准则。是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键程序。 新《药品新《药品 GMPGMP 认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点1、新《标准》不叫新 GMP 或新版 GMP，因为目前仍是 98 版。新《标准》的推出某种程度上是为了新 GMP 的正式推出做铺垫。2、新《标准》由原来（1999 年版标准，以下简称旧《标准》）的 225 条增加到 259 条，其中关键项目（条款号前加“*”）由 56 条调整为 92 条，一般项目由 169 条调整为 167条。关键项目不符合要求称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求称为“一般缺陷”。 3、认证结果评定标准：未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP 认证。 4、主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，克服旧《标准》重硬件轻软件的弊端。强调要与药品注册相匹配，要求必须按注册批准的工艺生产。 5、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。 具体检查内容解读具体检查内容解读::机构与人员 机构与人员 修订前 修订后 和我们相关总项目数131712关键项目数286一般项目数1196检查核心：药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品 GMP 的重要环节。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1.检查企业组织机构图。2.组织机构图中能否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别设置。3.质量管理部门是否受企业负责人的直接领导。4...
