GMP产品稳定性考察管理规程完整

专业知识--整理分享产品稳定性考察管理规程1. 目的建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。2. 范围已获准上市的市售包装药品。3. 责任QC 部负责执行本规程。4. 内容4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。4.3 稳定性分类4.3.1 影响因素试验4.3.2 加速试验4.3.3 长期试验考察产品分为以下四类：A 类：新产品头 3 批产品做长期稳定性考察；直至转正后。B 类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察；C 类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。D 类：除上述 A、B、C 类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少 1 批产品做长期稳定性考察，除当年未生产4.4 考察原则4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。4.5 稳定性试验时间表长期试验研究0.3.6.9.12.18.24.36 月,如效期长于 36 个月则每年次直至有效期截止加速试验研究0.1.2.3.6 月4.6 制定稳定性计划4.6.1 质量保证部 QA 人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司专业知识--整理分享的稳定性试验工作做出年度总结报告。4.6.2 对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。4.7 建立稳定性试验考察方案4.7.1QC 应负责建立各个产品的稳定性试验方案,由质量保证部经理批准实施,在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。4.7.2 考察对象与批次：针对...