传真：七结论．□合格，尚存在部分一般性缺陷项,限期改进，改进后授予验收精品文档江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收报告□初次验收□换证验收一.基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：地址:邮编：法定代表人：实验室负责人：实验室联系人：电话：Email：二）实验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收）二．验收依据：卫生部颁发的卫办医政发〔2010〕194 号文《医疗机构临床基因扩增管理办法》及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》；江苏省卫生厅颁发的苏卫医办〔2010〕76 号文《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》。三．验收时间：四．验收地点：五实验室申请开展的检测项目．（一）感染性病原体基因检测项目（二）肿瘤相关基因检测项目：（三）个体化治疗相关基因检测项目：（四）生殖遗传疾病相关基因项目：六．开展申请项目的实验人员及上岗证编号合格证书。□实验室改进，项、一般性缺陷项，存在严重缺陷不合格后需重新申请。精品文档精品文档（一）验收中发现的问题及意见：附件 1：临床基因扩增检验实验室技术验收评审表；附件 2：临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表；（二）需要说明的其它问题：口有（内容见附件 3）、□无。八．评审组意见：现场评审时实验室方参与人员：质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果实验室技术和检测能力评审结果：现场试验检测结果：缺陷项和整改意见：九．评审员姓名及签名主评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:精品文档．精品文档江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表附件 12014 版）序号评审标准及细则验收意见符合不符合评论与说明1实验室设置和设施环境1.1*实验室规范化分区：原则上须分为四个独立的工作区（试剂准备区、样本制备区、扩增区、产物检测区），产物检测区应根据所使用的技术平台和检测项目的要求增加或合并，分子病理室应增加 1个独立的样本前处理区（切片、脱蜡）。1.2各工作区须有明确的标识，且在功能上完全独立，专区专用。1.3各区紫外灯的设置（移动和固定式）和照射距离、时间应能满足实验室防“基核酸”污染要求，并有紫外灯有效性因/监测措施。1.4各区内配备的仪器设备、防护用品、清洁用具和文具用品等应专区专用，并贴有其所属区域的标记。1.5实验室的空间、照明、环境、能源、以及温度和湿度的控制等满足于所开展检测工作的要求；各区应有独立运行的通风系统。1.6（如人...
