药品生产质量管理标准中华人民共和国卫生部 令第 79 号 ?药品生产质量管理标准〔2024 年修订〕?已于 2024 年 10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2024 年 3 月 1日起施行。部 长 陈竺二○一一年一月十七日第一章 总 那么第一条 为标准药品生产质量管理，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?，制定本标准。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有方案的全部活动。第三条 本标准作为质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量控制的根本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条 企业应当严格执行本标准，坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第一节 原 那么第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关平安、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参加并承当各自的责任。第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节 质量保证第八条 质量保证是质量管理体系的一局部。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条 质量保证系统应当确保： 〔一〕药品的设计与研发表达本标准的要求； 〔二〕生产管理和质量控制活动符合本标准的要求； 〔三〕管理职责明确； 〔四〕采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 〔五〕中间产品得到有效控制； 〔六〕确认、验证的实施； 〔七〕严格根据规程进行生产、检查、检验和复核； 〔八〕每批产品经质量受权人批准前方可放行； 〔九〕在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； 〔十〕根据自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条 药品生产质量管理的根本要求： 〔一〕制定生产工艺，系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； 〔二〕生产工艺及其重大变更均经过验证； 〔三〕配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合...
