质量体系文件岗位职责医疗器械 第 1 篇：医疗器械经营质量体系文件医疗器械经营质量体系文件医疗器械质量管理体系文件编写说明 “医疗器械质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理法律规范》等法律法规，结合实际情况构建的公司医疗器械质量管理体系的纲领性文件，是医疗器械经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持医疗器械质量管理体系有效运行的基础。医疗器械质量管理体系文件的作用是保证内部质量管理体系有效开展，是医疗器械质量管理活动的基础和依据。其内容包括:质量职责、质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录四部分。 1、引用标准:质量管理体系文件引用《医疗器械经营质量管理法律规范》。 2、制定依据:主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理法律规范》。同时，其它医疗器械监督管理的相关法规如《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械分类规则》等也是医疗器械质量管理体系制定的重要依据。 2、术语和定义:质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义:如公司:指****有限公司;客户/用户，指购货方;商品，指医疗器械等。 3、质量管理体系文件的管理 质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。 4、文件的覆盖范围:此质量管理体系文件主要针对我公司所经营的第三类医疗器械质量管理而制定，第一类、第二类医疗器械的经营质量管理在符合医疗器械监督管理法规的前提下也执行此体系文件。 5、作为公司整体质量管理的一部分，该体系文件未涉及的方面，如质量方针、目标的管理等，参照公司药品质量管理体系文件执行。 6、公司局域网使用的是用友时空 9.0 软件，该软件是公司所有经营商品共用的软件，包括了药品、医疗器械、保健食品等，能够同时满足相关法律法规对药品、医疗器械、保健食品等的要求，其相关功能字段的表述并非总是和法律法规所要求的完全一致，但在具体的内容上能够反映出相关商品的实质要求。 - 123456789 一 质量职责 有限公司 文件名称 采购部职责 文件编码 ***-QD-2024-008 起草部门 采购部 审核人:*** 审核日期:2024 年 9 月 10 日 起草人:*** 起草日期:2024 年 8 月 2 日 批准人:*** 批准日期:2024 年 9 月 15 日 版本号 第一版 生效日期:2024...
