质 量 管 理 部 经 理 职 责编 制 部 门 ： 质量管理部编号：BR/SMP-RZ002-00复 制 数 ： 1 起草人 日 期审核人 日 期 批准人批准日期执行日期颁发部门GMP 管理办公室分发部门质量管理部1．目的明确质量管理部经理的职责范围。2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理法律规范》（1998 年修订）3．范围质量管理部经理4．责任对公司总经理负责5．内容质量管理部经理由总经理聘任，主持公司质量管理全面工作，对总经理负责。 在本公司总经理的直接领导下，对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保证物料供应、生产过程、产品销售的全过程符合 GMP 要求，产品符合质量标准。 负责制定、完善企业的质量保证体系。 负责审核原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准。 负责审核企业内控质量标准及相应各项检验操作规程。 审核物料放行和不合格物料处理的文件。 负责生产及销售过程中紧急情况的处理。 负责对成品放行前批记录审核、批准，决定成品的发放。 组织审核不合格品、退货的产品和不合格的物料、中间产品、成品的处理意见。 主管质监室、质控室的工作，并制定质监室人员和质控室人员的职责。 组织召开厂级质量分析会。
