温州市医疗机构药械质量管理制度1、药械购进与验收管理制度 22、药械陈列、储存和养护管理制度 43、处方调配和药品拆零管理制度 54、不合格药械管理和质量事故处理报告制度 65、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 76、人员健康检查及卫生管理制度 87、药械管理人员业务学习制度 9&中药饮片购、销、存管理制度 109、近效期药械退货管理制度 1110、重点监管医疗器械管理制度 1211、国家基本药物制度 13a文件名称药械购进与验收管理制度第页:共页起草人：年月审核人：年2批准人：年月日生效日期：年月日修订记载：年月日修订原因及目的：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《进口药品管理办法》等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范〃等文件精神。1、购进药品和医疗器械产品必须对供货企业的合法性及销售人员资格进行审查，收集供货企业的《药品经营（生产）许可证》和工商执照复印件或《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和工商执照复印件，复印件须盖供货企业红印章。2、购进药品和医疗器械产品要签订合同或质量保证协议，注明质量要求，规定供货企业的义务：① 必须开具合法票据;② 药品医疗器械必须符合法定质量标准;③包装标签要符合有关规定;④ 提供相关的证明文件。3、购进药品和医疗器械产品应建立购进记录，根据实际购进情况，记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容;记录医疗器械产品的产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货企业、生产企业等内容。按照购进记录，能追查到每批药品和医疗器械的进货来源・4 必、药品和医疗器械到货后应及时进行验收，验明合格证明和其他标识，证件复印件要加盖供货单位红印章；不符合规定要求的，不得购进入库和使用。主要有以下情况:① 从非法渠道供应的药品和医疗3器械产品;② 属于《药品管理法》第四十八、四十九条规定情形的药品;③ 包装、说明书、标签不符合《药品管理法》第五十四条规定的药品;④ 没有提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药材批件》及《进口药品通关单》或进口药品口岸检验报告单的进口药品;⑤ 没有冷藏措施运输到货需在 o-ior 保存的生物制品•⑥未经注册、无合格证明、过期、失效...
