综述资料深圳默辉生物科技有限公司概述本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定（国食药监械[2024]302 号文件）要求，确定其为“6866 医用高分子材料及制品”，属 Ⅱ类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简称麻醉面罩）。产品描述产品工作原理通过麻醉面罩罩体上的￠22mm 标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新奇氧气体输送到病人的呼吸道内。产品结构组成麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。固定圈由 Pc 制成，罩体（含接口）由 PC 制成，气囊由 PVC 制成，单向阀由 ABS+不锈钢制成。充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成，结构图示见图 1：1、固定圈 2、罩体（含接口） 3、气囊 4、单向阀图 1、麻醉面罩结构图示型号规格表麻醉面罩规格尺寸（见表 1）表 1 麻醉面罩规格尺寸表 单位：mmD123124DL型号规格面罩长（L）面罩宽（D）充气型新生儿62±1055±10婴儿72±1060±10儿童92±1072±10成人(小)108±1586±15成人(中)120±1592±15成人(大)134±15108±15成人(加大)125±15115±15麻醉面罩标记 AM -1 1：代表新生儿、2：婴儿、3：儿童、4：成人(小)5：成人(中)、6：成人(大)、7：成人(加大)AM：一次性使用麻醉面罩例如 AM-1 代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿 包装说明 小包装一个麻醉面罩为一小包装，小包装采纳 PE 薄膜袋或纸塑袋封装。大包装50pcs 装一个大包装，大包装采纳双瓦楞油光纸箱制作。 标志、标签、使用说明书本产品标签、标志符合 GB/T191-2024、YY 和《医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定》的要求。 小包装标志 a) 制造公司名称或商标 b) 产品名称和规格型号； c) 生产日期或批号、灭菌有效期；d) 生产厂名、厂址、联系电话、邮编等 e) 使用说明或注意事项，包括“包装破损、禁止使用”和“用后销毁”等的警示说明； f) 灭菌方法的文字说明或使用 YY/T 0313 中给出的图形符号；g) 生产许可证号、产品注册证号；h) 无菌字样、一次性使用的文字说明或使用 YY/T 0313 中给出的图形符号；大包装标志a) 制造公司名称、地址及商标；b) 产品名称和规格； c) 注册号；生产许可证号 d) 本标准号； e) 数量；...
