一般医疗器械内部审核用题4 质量管理体系 4
1 总要求 （见原文）4
2 文件要求4
2质量手册生产企业是否建立质量管理体系并形成文件, 并且予以实施和保持
质量管理体系文件应包括以下内容：1 、形成文件的质量方针和质量目标；2 、质量手册；3 、所要求的形成文件的程序;4 、为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件;5 、所要求的记录；6 、法规规定的其他文件
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定, 质量手册是否包括了以下内容:1 ）对质量管理体系做出的承诺和规定；2 ）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性;3 ）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;4 ）质量管理体系过程之间的相互作用的表述
质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构
质量方针是否满足以下要求：1 、与企业的宗旨相适应;2 、是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3 、提供制定和评审质量目标的框架；4 、在企业内得到沟通和理解；5 、在持续适宜性方面得到评审
质量目标是否满足以下要求：1 、根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标
2 、质量目标包括满足产品要求所需的内容
3 、质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致
4 、质量目标是否有具体的方法和程序来保障
企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档
技术文档是否包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等) 、采购要求( 包括采购明细和技术法律规范）和验收准则等
3文件控制是否已编制形成文件的程序, 对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜
文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和
