一般医疗器械内部审核用题4 质量管理体系 4 。1 总要求 （见原文）4.2 文件要求4 。2 。1 总则4 。2 。2质量手册生产企业是否建立质量管理体系并形成文件, 并且予以实施和保持？质量管理体系文件应包括以下内容：1 、形成文件的质量方针和质量目标；2 、质量手册；3 、所要求的形成文件的程序;4 、为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件;5 、所要求的记录；6 、法规规定的其他文件。质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定, 质量手册是否包括了以下内容:1 ）对质量管理体系做出的承诺和规定；2 ）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性;3 ）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;4 ）质量管理体系过程之间的相互作用的表述?质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。质量方针是否满足以下要求：1 、与企业的宗旨相适应;2 、是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3 、提供制定和评审质量目标的框架；4 、在企业内得到沟通和理解；5 、在持续适宜性方面得到评审.质量目标是否满足以下要求：1 、根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标?2 、质量目标包括满足产品要求所需的内容?3 、质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致？4 、质量目标是否有具体的方法和程序来保障？企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档?技术文档是否包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等) 、采购要求( 包括采购明细和技术法律规范）和验收准则等。4.2。3文件控制是否已编制形成文件的程序, 对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜？文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准？文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准, 被指定的审批部门应能猎取用于作出决定的相关背景资料？在工作现场是否可获得适用版本的文件？文件是否保持清楚、易于识别?外来文件是否可识别并控制其分发？是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限？这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内, 可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限？作废文件的保...
