上海市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销办事指南保护视力色： 【字体：大 中 小】一、适用范围本指南适用于本市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销事项的申请与办理。二、事项名称上海市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销.三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定:从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核,根据国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理法律规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由.医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。四、办理机构(一）办理机构名称及权限：上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。(二）审批内容:上海市第二、三类医疗器械生产许可。（三）法律效力:从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由.医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续.（四）审批对象：上海市从事第二、三类医疗器械生产的企业.五、审批条件从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五)产品研制、生产工艺文件规定的要求.六、审批数量无数量限制，符合条件即予许可。七、申请材料（一）形式标准1。申请材料应完整、清楚；2。网上申请信息应与纸质申请材料一致；3.企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应根据营业...
