上海市第二类体外诊断试剂注册申报资料要求一、申请表申请表应填写完整,无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章)。二、证明性文件(受理时需校验原件）1。提交有效期内的企业营业执照副本复印件,企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认.2.提交有效期内的组织机构代码证复印件,企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致"的章或手写并签字确认。3.提交注册申请人委托相关人员办理第二类体外诊断试剂注册事务的授权委托书，并加盖公章。4。提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。5。根据《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。申报资料应加盖公章(及骑缝章）,如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章.（或可手写并签字确认）附件：授权委托书格式（供参考）授权委托书 :现委托以下人员作为我方 ( 单位名称 ) 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项 ) ：1、姓名： 性别： 身份证号码: 工作单位: 职务: 电话: 委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接收询问，行使陈述申辩权利;□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。代理期限:□自许可提出申请日起至 年 月 日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位: 职务: 电话： 委托权限:□代为提出、变更、放弃行政许可申请;□接收询问,行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。代理期限:□自许可提出申请日起至 年 月 日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 委 托 人： 法定代表人: 附：被委托人身份证复印件 年 月 日三、综述资料纸质及 Word 文档应将综述资料的 Word 文档上传至申请信息平台。提交综述资料时需提交如下承诺和声明:本公司承诺：根据国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2024 年第 44 号公告）中，关于“综述资料”的相关要求，提交了 （产品名称 ) ...
