二类医疗器械产品注册证核发(重新注册）一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发（重新注册） 二、行政许可内容:二类医疗器械产品重新注册三、设定行政许可的法律依据: 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号） 2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局第 16 号令）四、行政许可数量及方式: 无数量限制五、行政许可条件： 1、企业取得的《中华人民共和国医疗器械注册证》有效期届满前 6 个月; 2、有下列内容发生改变的应当自发生变化之日起在 30 天内作变更重新注册： （1)型号、规格； （2）生产地址； （3)产品标准; （4）产品性能结构及组成; （5）产品适用范围。 3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，企业应当在 6 个月内作变更重新注册。 4、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台(http：//219。135。157。143)网上申报二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。七、申请材料目录: 资料编号 1、医疗器械注册申请表; 资料编号 2、医疗器械生产企业资格证明； 资料编号 3、原医疗器械注册证； 资料编号 4、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（原件）； 资料编号 5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章) 资料编号 6、产品质量跟踪报告； 资料编号 7、医疗器械说明书； 资料编号 8、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件； 资料编号 9、关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明(如属注册证有效期内变更内容重新注册的，应一并提交《重新注册医疗器械产品变更前后对比表》和证明性文件；若涉及产品标准、说明书修订，还应提交变更前后的产品标准、说明书.） 资料编号 10、所提交资料真实性的自我保证声明（见模板。doc)。另附： 附件 1、医疗器械注册申请表（与资料编号 1 文件内容一致）、注册产品标准复印件（与资料编号 5 文件内容一致）； 附件 2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表； 附件 3、授权委托书； 附件 4、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。八、申请材...
