2025年医疗器械质量管理手册+程序文件及表单全套ISO

医疗器械质量管理手册（符合《IS09001：和 YY/T0287-20XX/IS013485：原则规定》）制定部门制定/日期审核/日期同意/日期体系部文献发行栏口采购部^PMC 部□工程部□生产部□人力资源部□体系部□业务部口品管部□物管部□人力资源部□财务部□总经理口管理者代表□其他:___________________________________________________________修改履历序号章节版次制定或修改内容日期1所有A0新版制定20XX-7-282附录 2A1职责分派表20XX-01-26组织架构图0 目录0. 2 序言及简述.0.3 管理者代表任命书50.4质量手册公布令.............................................................................................................................................................................61. 范围.........................................................................................................................................................................71.1 总则........................................................................................................................................................................71.2 应用........................................................................................................................................................................72. 引用原则................................................................................................................................................................73.术语84.质量管理体系 84.1 总规定....................................................................................................................................................................84.2 文献规定一 ...........................................................................................................................................................95,管理职责..................................................................................................................................................................115.1 管理者承诺.................................................................................