2025年医疗科技公司iso13485质量手册全册

质量手册[根据：ISO 9001: ISO 13485:] 编制/日期： 审核/日期： 同意/日期： 受控状态： □受控 □非受控持 有 者：xx 月 xx 日 公 布 xx 月 xx 日 实 行苏州 XX 医疗科技有限企业目 录01. 版本修改记录_____________________________________________________________________________2编 号：SW-QM-A-版 本：A0发放号：第 1 号02. 质量手册颁布令___________________________________________________________________________303. 管理者代表任命书_________________________________________________________________________404. 企业简介_________________________________________________________________________________505. 质量方针、质量目的_______________________________________________________________________606. 质量管理体系组织机构图___________________________________________________________________707. 质量管理体系职能分派表___________________________________________________________________81. 范围______________________________________________________________________________________91.1 总则_________________________________________________________________________________91.2 应用_________________________________________________________________________________92. 引用原则_________________________________________________________________________________103. 术语及定义_______________________________________________________________________________104. 质量管理体系_____________________________________________________________________________114.1 总规定______________________________________________________________________________114.2 文献规定____________________________________________________________________________125. 管理职责_________________________________________________________________________________145.1 管理承诺____________________________________________________________________________145.2 以顾客为关注焦点____________________________________________________________________145.3 质量方针_________________________________________________________...