临漳县医院实验性临床医疗管理制度一、为法律规范实验性临床医疗讨论行为，切实保障受试者的权益,根据伦理学及有关法律法规，特制定本制度
凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行
二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德法律规范
（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出
(三)严格执行受试者知情同意制度
（四）对受试者的个人资料严格保密
三、开展实验性临床医疗的申请与审批(一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质
（二）申请审批程序：1．完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交
2．上报医务科材料包括：（1)《开展实验性临床医疗申请审批表》
（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、讨论背景、讨论目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等
（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程
(5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件
3．医务科组织相关部门进行审核后,提交业务院长进行审查
4．院领导审批通过后，提交院质量与安全管理委员会审批
院质量与安全管理委员会审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展
四、实验性临床医疗的知情告知（一)临床实验开始前，讨论者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况,进行知情同意告知
（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出
（三)受试者在充分知情同意下签署“知情同意书"后,临床
