小容量注射剂生产工艺流程图：一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。原辅料、包装材料（包括安瓿)应检验合格后使用。纯化水为原水制得，清洗安瓿使用;注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查,制得后及时使用.按指令领料物料脱外包清洁缓 冲物料贮存配 料合格物料按工艺配液过 滤灌装、封口缓 冲缓 冲灭 菌检 漏灯 检印 字包 装成品检验成 品洗手更衣手消毒物料人员生产用水纯化水制备注射用水制备安瓿粗洗安瓿精洗灭菌干燥净安瓿存贮洗手更衣手消毒缓 冲缓 冲100000 级干净生产区域10000 级干净生产区域合格二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备) 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题,主要供蒸馏法制备注射用水使用,也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外,还规定 pH 应为 5。0～7.0,氨含量不超过 0.00002％，热原检查应符合规定，应于制备后 12h 内使用。三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗，更换。四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书.五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料,装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核.六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗,清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口,即灌封。十、灭菌除采纳无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌,以保证产品的无菌.（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避开药物的降解，以免影响药效。）十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染...
