国家 GCP 培训考试题库Part I_单选题1001 任何在人体进行得药物得系统性研究，以证实或揭示试验用药物得作用、不良反应及/或研究药物得吸取、分布代谢与排泄，目得就是确定试验用药物得疗效与安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成得独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件就与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者得安全、健康与权益受到保护。A 临床试验 B 知情同意C 伦理委员会 D 不良事件1003 论述试验得背景、理论基础与目得、试验设计、措施与组织，包括记录学考虑、试验执行与完毕条件得临床试验得重要文献。A 知情同意 B 申办者C 研究者 D 试验方案1004 有关一种试验用药物在进行人体研究时已经有得临床与非临床数据汇编。A 知情同意 B 知情同意书C 试验方案 D 研究者手册1005 告知一项试验得各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验得过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册1006 每位受试者表达自愿参与某一试验得文献证明。A 知情同意 B 知情同意书C 研究者手册 D 研究者1007 实行临床试验并对临床试验得质量与受试者得安全与权益得负责者。A 研究者 B 协调研究者 C 申办者 D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参与中心得研究者得工作得一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验得启动、管理、财务与监查负责得企业、机构与组织。A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责得人员，其任务就是监查与汇报试验得进行状况与核算数据。A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者1011 临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派得程序。 A 设盲 B 稽查C 质量控制 D 视察 1012 按试验方案所规定设计得一种文献，用以记录每一名受试者在试验过程中得数据。A 总结汇报 B 研究者手册C 病例汇报表 D 试验方案1013 试验完毕后得一份详尽总结，包括试验措施与材料、成果描述与评估、记录分析以及最终所获鉴定性得、合乎道德得记录学与临床评价汇报。A 病例汇报表 B 总结汇报C 试验方案 D 研究者手册1014 临床试验中用于试验或参比得任何药物或安慰剂。A 试验用药物 B 药物C 原则操作规程 D 药物不良反应1015 用于防止、治疗、诊...
