医疗器械经营企业从业人员考试试题单位： 姓名： 分数一、填空题（40 分）1.中华人民共和国国务院令第 276 号是（ 医疗器械监督管理条例 ）。2.国家食品药物监督管理局令第 15 号是（ 医疗器械经营企业许可管理措施 ）。3.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理人员、（ 注 册 地 址 ） 、 （ 经 营 范 围 ）、仓库地址的变更。4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ 5 ）年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前（ 6）个月但不少于（3 ）月向申请人所在地设区的市食品药物监督管理局申请换发。5.医疗器械经营企业私自变更注册地址、仓库地址的，由（食品 ）药物监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ 5 千 ）元以上（2 万 ）元如下罚款。6.医疗器械共分为（ 3 ）类，其《医疗器械产品注册证》的有效期为（ 4 ）年。7．经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或从无《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级食品药物监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处以（2 倍 ）以上（ 5 倍 ）如下的罚款，没有违法所得或者违法局限性 5000 元的，并处（ 5000 ）元以上（ 2 万元 ）如下的罚款。8. 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后( 30 )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省,自治区,直辖市(食品)药物监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药物监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。9.医疗器械是指单独或者组合使用与人体的（仪器、设备、器具、材料）或者其他物品，包括所需的（ 软件 ）。10.申请人以欺骗、贿赂等不合法手段获得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药物监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，予以警告，并处（1 万 ）元以上（2万 ）如下罚款。申请人在（3 年 ）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。二、单择题（20 分）1、1、医疗器械经营企业许可证有效期为（B）A、4 年；B、5 年；C、6 年；D、2、医疗器械注册证有效期为（A）年A、4 年；B、5 年；C、6 年；D、3、医疗器械经营企业许可证项目的变更为（C）A、许可事项；B、登记事项；C、许可事项和登记事项4、变...
