医疗器械监管知识测试题一、选择题1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A 研制、生产、经营、使用B 研制、生产、经营、使用、监督管理C 生产、经营、使用、监督管理2、持续停产（ ）年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。A 1 B 2 C 33、企业应当设置质量检查机构，并具有与所生产品种和生产规模相适应的（ ）能力。A 检查设备 B 检查人员C 生产场地 D 质量检查4、 医疗器械经营企业私自扩大经营范围、减少经营条件的，由（食品）药物监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ ）罚款。 A 1000 元以上 5000 元如下 B 5000 元以上 1 万元如下 C 1 万元以上 1 万 5 千元如下 D 1 万元以上 2 万元如下 5、国家对医疗器械实行分类管理。其中：第三类是指（C ）的医疗器械。A 通过常规管理足以保证其安全性、有效性B 对其安全性、有效性应当加以控制C 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》有效期（C）年，有效期届满应当重新审查发证。 A 3 B 4 C 57、申请人隐瞒有关状况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药物监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人在（ B ）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 A 六个月 B 一年 C 一年半 D 两年8、 医疗器械经营企业私自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药物监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ D ） 下罚款。 A 1000 元以上 5000 元如下 B 5000 元以上 1 万元如下 C 1 万元以上 1 万 5 千元如下 D 5000 元以上 2 万元如下二、填空题1、医疗器械广告应当经 审查同意；未经同意的，不得刊登、播放、散发和张贴。2、医疗器械经营企业私自变更质量管理人员的，由（食品）药物监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以 罚款。3、医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起 日内，申请办理变更手续或者重新注册。4、省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应当在受理之日起 个工作日内作出与否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符...
