颁布令企业根据 Y Ｙ/T02 ８ 7- idt is013 ４ 8 ５:《医疗器械质量管理体系用于法规得规定》与Ｇ B/T19001-２０ 16/IS09001：20 １ 5《质量管理体系一规定》以及国家药监局第６ 4 号令《医疗器械生产质量管理规范》,并结合我司实际，编制完毕了《质量手册》B 版,现同意颁布实行、本手册就是企业质量管理得法规性文献，就是指导企业建立并实行质量管理体系得大纲与行为准则,企业全体员工必须遵照执行
总经理:XXX２ 0 １７年 3 月２ 0日任命书为了贯彻执行 Y Ｙ/T02 ８ 7-２ 017 id ｔ i ｓ 0 １３４ 85：201 ６《医疗器械质量管理体系用于法规得规定》与 GB/Ｔ１９０ 01-/IS09001:2 ０ 15《质量管理体系一规定》以及国家药监局 2 ０ 14 第 64 号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行得领导,特仼命 XX 为我司得管理者代表
管理者代表得职责就是ａ)保证质量管理体系所需得过程得到建立、实行与保持；ｂ）向企业总经理汇报质量管理体系得业绩与任何改善得需求；c）保证在整个组织内提高满足法规、规章规定与顾客规定得意识；d）就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络、总经理:XXX3 月 20 日0、1 目录０、２质量手册阐明0、3 质量手册修改记录１、０企业简介2、0 组织构造图3、０质量管理体系过程职责分派表４质量管理体系4、1 质量管理体系得总规定4、2 文献规定５管理职责5、1 管理承诺5、2 以顾客为关注焦点5、3 质量方针5、4 筹划5、5 职责、权限与沟通5、6 管理评审6 资源管理6、1 资源提供6、2 人力资源6、3 基础设施6、4 工作环境与污染控制7 产品实现7、１产品实现得筹划７、2 与顾客有关得过程7、3 设计与开发７、４采购7、５生产与服务提供7、6 监视与测量设备
