颁布令企业根据 Y Ｙ/T02 ８ 7- idt is013 ４ 8 ５:《医疗器械质量管理体系用于法规得规定》与Ｇ B/T19001-２０ 16/IS09001：20 １ 5《质量管理体系一规定》以及国家药监局第６ 4 号令《医疗器械生产质量管理规范》,并结合我司实际，编制完毕了《质量手册》B 版,现同意颁布实行、本手册就是企业质量管理得法规性文献，就是指导企业建立并实行质量管理体系得大纲与行为准则,企业全体员工必须遵照执行。总经理:XXX２ 0 １７年 3 月２ 0日任命书为了贯彻执行 Y Ｙ/T02 ８ 7-２ 017 id ｔ i ｓ 0 １３４ 85：201 ６《医疗器械质量管理体系用于法规得规定》与 GB/Ｔ１９０ 01-/IS09001:2 ０ 15《质量管理体系一规定》以及国家药监局 2 ０ 14 第 64 号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行得领导,特仼命 XX 为我司得管理者代表。管理者代表得职责就是ａ)保证质量管理体系所需得过程得到建立、实行与保持；ｂ）向企业总经理汇报质量管理体系得业绩与任何改善得需求；c）保证在整个组织内提高满足法规、规章规定与顾客规定得意识；d）就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络、总经理:XXX3 月 20 日0、1 目录０、２质量手册阐明0、3 质量手册修改记录１、０企业简介2、0 组织构造图3、０质量管理体系过程职责分派表４质量管理体系4、1 质量管理体系得总规定4、2 文献规定５管理职责5、1 管理承诺5、2 以顾客为关注焦点5、3 质量方针5、4 筹划5、5 职责、权限与沟通5、6 管理评审6 资源管理6、1 资源提供6、2 人力资源6、3 基础设施6、4 工作环境与污染控制7 产品实现7、１产品实现得筹划７、2 与顾客有关得过程7、3 设计与开发７、４采购7、５生产与服务提供7、6 监视与测量设备得控制8 测量、分析与改善８、1 总则8、２监视与测量8、3 不合格品控制8、4 数据分析8、5 改善９程序文献清单0、2 质量手册阐明1、目得企业根据 Y Ｙ/Ｔ０ 287—2 ０ 17 i ｄ t i ｓ 01348 ５：《医疗器械质量管理体系用于法规得规定》与Ｇ B/T1 ９ 0 ０ 1-２０１ 6／I Ｓ 0 ９ 001：《质量管理体系规定》原则，以及国家药监局２０ 14 第 64 号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合企业得实际，建立并实行质量管理体系,以达到如下目得:ａ）证实企业有能力稳定地提供满足顾客与适使用方法律法规规定得产品；b)通过质量管理体系得有效应用,包括持续改...
