2025年医疗器械产品质量管理制度文件全套制度

（1）各部门、各类人员的岗位职责 1、企业总经理职责 负责我司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召动工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，常常过问质量工作状况，并对其工作予以有力的指导和支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，对的处理质量与数量的关系，本着“顾客至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对企业总经理负责。 3、执行人员的职责 3.1 采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3.2 销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。 3.3 售后服务人员职责 售后服务人员必须纯熟掌握所经营商品的性能，熟知多种集成模块的作用、性能，熟记多种故障原因及维修措施，熟悉各顾客状况，做到服务热情、周到仔细。 3.4 财务人员的职责 财务人员直接对总经理负责，要严格按照企业财务规章制度管理财务。严格、仔细查对多种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到对的的反应企业拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供企业管理的会计信息。 3.5 仓储保管人员的职责 仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不一样产品产地的同一类商品，理解温湿度、避光、安全等外观原因对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。 3.6 验证人员职责 3.6.1 检查人员职责 检查人员需对采购进的商品检查其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，与否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。 3.6.2 验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格》与否过期、失效。对验收合格的商品签收。 3.6.3 审核人员职责 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品与否合格;监督销售人员的工作与否认真、仔细;监督售后服务人员与否服务到位;监督会计、开票人员与否有违纪状况...