我国现行药品管理法律体系综述李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人【目录】一、药品管理法律体系概况简介 ３（一）法律 ４（二）行政法规 ４（三）部门规章 ５(四)法律规范性文件 ６二、药品管理法律体系内容简述 ７（一)药品行政许可管理 ８1、业务资格许可 ９2、药品上市许可 １２(二)药品法律规范认证管理 １５1、药品质量管理法律规范 １６2、药品法律规范认证工作 １６（三）药品监督管理 ２０1、药品标准管理 ２０2、药品检验管理 ２１3、药品分类管理 ２１4、药品研发管理 ２２5、药品生产管理 ２６6、药品流通管理 ２９7、药品使用管理 ３２8、药用辅料管理 ３３9、药品包装与说明书管理 ３５10、中药、天然药物管理 ３６11、特别药品管理 ３８12、基本药物管理 ３９13、药品电子监管 ４２14、药品集中采购管理 ４３15、医疗机构药事管理 ４４16、药品广告管理 ４８17、药品进出口管理 ４９18、药品监督管理统计管理 ５１（四）药品安全管理 ５２1、药品不良反应监测 ５２2、药品召回 ５３(五）药品价格管理 ５３1、药品价格改革 ５３2、药品出厂价格调查 ５４3、药品差比价规则 ５４（六）药品行政保护 ５５1、国外药品专利行政保护 ５５2、新药保护 ５６3、中药品种保护 ５６4、药品价格保护 ５７（七）药品行政执法 ５８1、法律责任 ５８2、行政复议 ６７3、行政处罚 ６７4、听证规则 ６８三、药品管理法律体系继续完善 ６８四、现行药品管理法律体系列表 ６９【正文】药品管理法律体系是我国医药卫生法律体系的重要组成部分，医药卫生法律体系由医疗服务法律体系和医疗产品法律体系构成。医疗服务法律体系包括:医疗机构管理，医务人员管理，诊疗护理管理，医疗技术管理,医疗服务价格管理,基本医疗保险管理，医疗损害赔偿，行政执法与司法救济等;医疗产品法律体系包括：药品研发、生产、经营和使用管理，医疗器械研发、生产、经营和使用管理,行政许可管理，法律规范认证管理,产品安全管理,产品价格管理，药品行政保护,行政立法和行政执法等.本文所介绍的药品管理法律体系只涉及医疗产品法律体系的药品部分，医疗器械管理法律体系日趋完善，具有突出的产业特点,我们另文分述.一、药品管理法律体系概况简介从上世纪 80 年代至今，经过近 30 余年的法制建设，我国已经建立了一个完整的、由法律、行政法规、部门规章以及其他法律规范性文件构成的药品管理法律体系。根据法律部...
