山东 XXXX 医药有限公司2024 年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款 《医疗器械经营质量管理法律规范》内容检查方法(内容）自查结果 结论 1 004 企业应当诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。 1、对比经营许可证核对经营地址和仓库地址；2、查阅经营品种和经营情况. 符合规定合格 2005企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业根据<医疗器械经营质量管理法律规范》要求经营医疗器械。 查组织机构职能图、经营规模与人员结构 符合规定 合格 3 006企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 查企业负责人所签发的文件符合规定合格4007企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本法律规范; （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 查看质量管理部、质量管理人的职责 符合规定合格（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九）负责医疗器械召回的管理; （十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; （十一)组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 序号条款《医疗器械经营质量管理法律规范》内容检查方法(内容）自查结果结论 5008企业应当依据本法律规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案,包括以下内容： (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）; (四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五)库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等); （六)销售...
