执业药师考试《药事管理与法规》模拟题 21.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定 A.具有医学大专毕业的人员进行 B.具有医学本科毕业的人员进行 C.具有医学博土的人员进行 D.具有药学博土的人员进行 E.具有一定专业知识的人员进行 显示答案 对的答案:E 2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据当地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.计量基准器具 B.计量器具 C.社会公用计量原则器具 D.原则计量器具 E.公用计量原则器具 显示答案 对的答案:C 3.医疗器械标签和包装标识应当符合 A.药物包装、标签和阐明书管理规定 B.国家有关原则或规定及本规定的有关内容 C.本规定的有关内容 D.国家有关原则 E.国家有关规划 显示答案 对的答案:B 4.负责标定和管理国家药物原则物质的是 A.国务院药监管理部门 B.国家药典委员会 C.国家药物审评中心 D.中国药物生物制品检定所 E.国家技术监督局 显示答案 对的答案:D 5.国家药物监督管理局可暂停受理和审批的已经有国标药物注册申请的状况是 A.需要深入评价药物安全性的 B.需要深入评价药物疗效的 C.需要深入评价药物的生产工艺的 D.需要深入评价药物疗效和安全性的 E.需要深入评价药物质量措施的 显示答案 对的答案:D 6.依"药物注册管理措施"药物注册分类重要是 A.中药和化学药物的注册分类 B.化学药物和生物药物两类 C.中药、天然药物和化学药物两大类 D.中药、天然药物和生物制品两大类 E.中药、天然药物、化学药物和生物制品三大注册分类 显示答案 对的答案:E 7.药物临床研究经国家药物监督管理部门同意后实行，必须执行 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药物生产质量管理规范 D.药物经营质量管理规范 E.制剂配制质量管理规范 显示答案 对的答案:B 8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决策应有书面记录，记录保留 A.3 年 B.5 年 C. D.至临床试验结束后 3 年 E.至临床试验结束后 5 年 显示答案 对的答案:E 9.药物临床研究包括的内容是 A.动物药代动力学试验 B.生物等效性试验和临床试验 C.临床试验 D.药物稳定性、药理和毒理 E.生物等效性试验 显示答案 对的答案:B 10.非处方药变化剂型但不变化给药途径的口服固体制剂应当进行 A.一般不需进行临床试验 B.生物等效性试验 C.只需进行Ⅱ期临床试验 D.只需进行Ⅲ期临床试验 E.只需进行Ⅳ期临床试验 显示答案...
