质量管理体系文献管理制度一、目的：制订质量管理原则文献的编制、修订、审核、同意、撤销、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文献的管理。二、合用范围：本制度规定了管理文献的起草、审核、审定、公布、修订、废除与收回的部门及其职责，合用于管理文献的管理。三、责任：质量领导小组对本制度实行负责。四、内容：1 质量管理文献的分类： （1） 质量管理文献包括法规性文献和见证性文献两类。（2） 法规性文献指用以规定质量管理工作的原则，论述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、规定、内容、措施和途径的文献。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术原则，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文献。（3） 见证性文献指用以表明我司实行质量体系运行状况和证实其有效性的文献，如多种质量活动和兽药的记录（如图表、汇报）等，记载兽药购进、储存、运送、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行状况的证明文献。2 质量管理体系文献的管理（1） 质量管理部门负责编制、审核我司的质量管理规定性文献以及负责见证性文献的审批。文献制定必须符合下列规定：A、根据国家有关法律、法规及《GSP》规定，使制定的各项管理文献具有合法性。B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文献具有充足性、合适性和可操作性。C、制定文献管理程序，对文献的编制、同意、发放、使用、修改、作废、回收等实行控制性管理，并严格按照文献管理程序制定各项管理文献，使各项管理文献在企业内部具有规范性、权威性和约束力。D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术原则等外来文献，不得编制、修改，必须严格执行。（2）（3） 企业重要负责人负责质量管理规定性文献的审批与废除。（4） 企业办公室负责质量管理文献的印制、公布和保管。3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文献信息的搜集、整理和归档等工作。4 兽药质量原则以及其他与兽药质量有关的技术性文献、信息资料由质量管理部门搜集、整理和发放。5 质量管理部门、办公室协助企业质量领导小组定期检查各部门文献管理及执行状况,并做好记录。6 文献的管理按照我司《质量管理文献管理程序》规定实行。质量方针、目的和承诺本部坚持“质量为本”的原则，全面贯彻贯彻《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管...
