注射用大豆油质量标准

注射用大豆油质量标准拼音名:Dadouyou(Gongzhusheyong）英文名：SoybeanOilforInjection本品系由豆科（Leguminosae)植物大豆（GlycineSoyaBentham)的种子提炼制成的脂肪油.【性状】 本品为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭,味温淡。本品可与乙醚或氯仿混溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶。 相对密度 本品的相对密度(中国药典 1995 年版二部附录ⅥＡ)应为 0。916～0.922。 折光率 本品的折光率(中国药典 1995 年版二部Ⅵ Ｆ)应为 1.472～1.476。 酸值 应不大于 0.1(中国药典 1995 年版二部附录Ⅶ Ｈ）. 皂化值 应为 188～195（中国药典 1995 年版二部附录Ⅶ Ｈ）碘值 应为 126～140(中国药典 1995 年版二部附录Ⅶ Ｈ）【检查】 吸收度 取本品,照分光光度法(中国药典 1995 年版二部附录ⅣＡ)，以水为空白，在 450nm 的波长处测定,吸收度应不超过 0。045。 过氧化物 取本品 10。0g，置 250ml 碘瓶中,立即加冰醋酸—氯仿（60：40）混合液30ml,振摇使溶解，精密加入饱和碘化钾溶液 0。5ml，密塞，振摇 1 分钟，加水 30ml，用硫代硫酸钠滴定液（0。01mol/L)滴定，至近终点时,加淀粉指示液 0。5ml,继续滴定至蓝色消逝，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过 3。0ml. 不皂化物 取本品 5。0g，置 250ml 回流瓶中加氢氧化钾 2g，乙醇 40ml，置水浴中加热回流 2 小时,降去冷凝管，继续蒸发使乙醇挥散，残渣中加热水 50ml，振摇使溶解，移入分液漏斗中，回流瓶用热水洗涤 2 次，每次 25ml，合并洗液至分液漏斗中,放冷、加乙醇数滴,用乙醚振摇提取 2 次，每次 50ml，合并醚层于另一分液漏斗中，用 0.1mol/L 氢氧化钠溶液20ml 与 0.2mol/L 氢氧化钠溶液 20ml 各洗涤 1 次，再用水洗涤数次，每次 15ml，至洗液对酚酞指示液 2 滴不显粉红色止。将乙醚提取液置已知重量的蒸发皿中,用乙醚 10ml 洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，挥散乙醚，置 100℃干燥 30 分钟，放冷、称重、不皂化物不得超过1.0％。 重金属 取本品 5.0g，置 50ml 磁蒸发皿中，加硫酸 4ml，混匀，用低温缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸 2ml，硫酸 5 滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在 500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查（中国药典 1995 年版二部附录Ⅷ Ｈ第二法）,含重金属不得超过百万分之二。 砷 取本品 5。0g，置石英或铂坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液(...