洁净车间员工微生物知识培训主要内容•为何进行微生物知识培训•为什么 GMP 中要控制微生物•微生物基础知识•常见微生物种类•洁净车间内微生物污染途径•GMP 相关预防微生物污染措施一、为何进行微生物知识培训依据：医疗器械生产质量管理法律规范附录——无菌医疗器械2
1 凡在洁净室(区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训
二、为什么 GMP 中要控制微生物
为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制
空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm 以下者处于悬浮状态,10μm 以上者会逐渐沉下来而形成菌尘
所以也要对尘粒进行控制
举例： “欣弗事件” 反映了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题;而更为严重的是一些企业普遍存在的无菌检查认识误区
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗)违反 GMP 工艺流程，降低灭菌温度,缩短灭菌时间;样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格
灭菌不合格样品长出细菌 “根据批准的工艺，该药品应当经过 105 摄氏度、30 分钟的灭菌过程
但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到 100 摄氏度至 104 摄氏度不等，将灭菌时间缩短到 1 到 4 分钟不等，明显违反规定
样品经培育后，长出了细菌
三、微生物基础知识•一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物
•形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物
•是生物的一大类,形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物
微生物分类－八大类•真菌 ：霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）•细菌 ：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌•放线菌 ：•支原体 ：肺炎支原体•衣原体 ：沙眼•立克次体 ：斑疹伤寒•螺旋体 ：梅毒•病毒 ：甲、乙肝病毒,麻疹病毒，
