洁净车间员工微生物知识培训主要内容•为何进行微生物知识培训•为什么 GMP 中要控制微生物•微生物基础知识•常见微生物种类•洁净车间内微生物污染途径•GMP 相关预防微生物污染措施一、为何进行微生物知识培训依据：医疗器械生产质量管理法律规范附录——无菌医疗器械2。1.1 凡在洁净室(区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训.二、为什么 GMP 中要控制微生物？为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制.空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm 以下者处于悬浮状态,10μm 以上者会逐渐沉下来而形成菌尘.所以也要对尘粒进行控制.举例： “欣弗事件” 反映了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题;而更为严重的是一些企业普遍存在的无菌检查认识误区 ！ 安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗)违反 GMP 工艺流程，降低灭菌温度,缩短灭菌时间;样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格. 灭菌不合格样品长出细菌 “根据批准的工艺，该药品应当经过 105 摄氏度、30 分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到 100 摄氏度至 104 摄氏度不等，将灭菌时间缩短到 1 到 4 分钟不等，明显违反规定。样品经培育后，长出了细菌。三、微生物基础知识•一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物.•形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。•是生物的一大类,形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。微生物分类－八大类•真菌 ：霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）•细菌 ：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌•放线菌 ：•支原体 ：肺炎支原体•衣原体 ：沙眼•立克次体 ：斑疹伤寒•螺旋体 ：梅毒•病毒 ：甲、乙肝病毒,麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒.五、洁净车间内微生物污染途径空气 水人员器具物料1。 空气中的微生物空气：空气并不是产生污染的介质,但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。洁净室缓冲间的作用：必须保持缓冲间门的关闭,不得同时开启。控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。2、水在生产过程中，水是用量最大、应用最广泛的辅料之一。洁净车间纯化水要求：电导率在 25℃时 ≤5。13 、人...
