浅析药品生产质量管理工程摘 要：药品是人类与疾病做斗争的重要武器,药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的用药安全，所以搞好药品的质量管理不仅是药品企业进展的前提，也是保证医疗质量的前提，本文具体探讨了药品质量管理工程所涉及的主要内容及其意义。 关键词：药品 制药工程 质量管理 一、制药工程进展现状 自从上世纪 90 年代以来，制药科学技术及其行业的快速进展极大地驱动了对制药工程专业人才的需求，催生了新兴学科制药工程及其教育。1995 年美国新泽西州立大学制定了第一个制药工程讨论生计划,随后在美国、加拿大、英国、德国、日本、印度、韩国等国家制定了本科教育计划，标志制药工程专业本科教育开始在世界范围的迅速兴起。1998 年我国为了适应新时期医药经济进展需要，于新的《普通高等学校本科专业目录和专业介绍》中，在工学门类中化工与制药类下新设置制药工程专业,授予工学学士，原化学制药等相关专业转为制药工程，标志着我国制药工程专业教育至少形式上与国际接轨.经过近 10 年的进展，在国家相关政策的鼓舞和支持下，制药工程专业进展已经驶入快车道。 药品是一种特别的商品, 其质量直接关系到人类的繁衍、民族的兴衰、人民的生命安全和健康长寿。药品的特别性在于药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量的隐蔽性，即药品质量一般难以用肉眼加以推断、药品检验的局限性,由于检验是破坏性的, 不能实施每品必检， 只能以抽检结果代表整批药品的质量等因素,决定了无论从经济全球化角度还是从药品的特别性角度， 对药品的质量要求比对其它产品的质量要求更加严格。为此， 药品生产企业必须严格保证药品质量。任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是被检验出来的, 因此, 必须强调以预防为主，加强药品生产过程的法制化、科学化和法律规范化管理,在药品生产过程中建立全面质量保证体系, 确保药品质量。近代社会在经历了 12次较大的药物灾难, 特别是 20 世纪最大的药物灾难“ 反应停" 事件后, 深刻认识到保证药品质量的重要性。为了确保药品质量的万无一失， 人们对在药品生产过程中影响药品质量的各种因素进行了仔细分析, 并对得到的经验和教训进行了总结， 从而制定了一套法律规范化的质量管理办法, 这就是《药品生产质量管理法律规范》， 它适用于药品制剂生产的全过程, 及原料药生产过程中影响成品质量的关键工序。《药品生产质量管理工程》这门课程在...
