血液及生物组织质量标准管理法律规范一、用于细胞制剂生产的羊膜及脐带所对应的脐带血、骨髓及胚胎对应的外周血必须由医院出具合格的检测报告. 血液检测项目至少包括表一所列检测项目。表一 血液全检标准项目外周血脐带血血型ABO 血型需明确需明确RH 血型需明确需明确乙肝 2 对半乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）应为阴性应为阴性乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）需明确需明确乙型肝炎病毒 e 抗原(HBeAg）应为阴性应为阴性乙型肝炎病毒 e 抗体（HBeAb）应为阴性应为阴性乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）应为阴性应为阴性丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab)应为阴性应为阴性※梅毒螺旋体抗体(TP-Ab）（1)应为阴性应为阴性人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab)应为阴性应为阴性巨细胞病毒抗体 IgM （CMV-IgM）应为阴性EB 病毒衣壳抗原 IgM 抗体（EBV—CA IgM）应为阴性EB 病毒早期抗原 IgM 抗体（EBV—EA IgM）应为阴性二、羊膜组织评估及运输1）评估:无菌采集的羊膜组织，使用一次性无菌无热原的塑料管盛放.盛放羊膜组织所用的塑料管必须管盖旋紧、包装完整，无破损,无液体泄漏;羊膜组织应为透明或半透明状态，略呈白色或粉红色,应无胎粪污染、颜色变化等异常情况。生殖发育与干细胞治疗工程技术中心管理手册文件编号（规)-1001页 号第 1 页 共 2 页版 次第一版 第 1 次修改标题血液及生物组织质量标准管理法律规范批 准 人胡 丽 娜颁布日期2024 年 11 月 10 日2）运输：膜组织采集后选择合适的保温箱,放冰袋,冷藏运输，尽快与质量部进行交接，时间控制在5小时之内。3）初检不合格的样品按《不合格品的标准管理规程》管理。4。）血液检测报告、羊膜合格后方可用于生产.质量部负责统计检验结果及整理报告，如遇结果不合格按《不合格品的标准管理规程》管理，及时通知相关部门。羊膜上皮细胞采集管理法律规范为法律规范羊膜上皮细胞采集技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全，制定本法律规范.本法律规范适用于羊膜上皮细胞的采集、培育、存储、运输。羊膜上皮细胞的采集(一)医疗机构基本要求： 采集羊膜上皮细胞的医疗机构应当保证羊膜上皮细胞来源合法，须为三级甲等医院产科（二）采集环境:1）剖腹产手术室:有固定的羊膜采集工作区;有配备相应的羊膜上皮采集器械及耗材。2）应急处理区:有相应的抢救设备，能够进行急症处理。3）有资料保存与传输设备.（三)人员基本要求：生殖发育与干细胞治疗工程技术中心管理手册文件编号（...
