生产安全教育及 GMP 培训教案课程药物制剂技术课题GMP 培训学时4教学目的要求1、药品质量的重要性2、了解 GMP 简史3、熟悉国内 GMP 的推动过程4、熟悉 GMP 主要内容5、安全教育内容重点难点重点:GMP 的主要内容，生产安全的重要性。难点：理解 GMP 核心，防止差错，防止混淆，防止污染和交叉污染。授课方法讲解教 学 过 程1、药品质量的重要性（举例)———-—--—--—————10 分钟2、了解 GMP 简史――――――――――――――――――――20 分钟3、熟悉国内 GMP 的推动过程―――――――――――――――20 分钟4、熟悉 GMP 的主要内容―――――――――――――――――90 分钟5、纪律安全教育――――――――――――――――――――－40 分钟教 学 内 容引言以药品质量的重要性为引言，列举实例说明实施 GMP 的重要性.主要内容1、GMP 的产生和进展 GMP——“药品生产质量管理法律规范" GMP 是一套系统、科学的管理制度,是人类社会进展中医药时间经验教训的总结和人类智慧的结晶。 1963 年美国国会颁布了世界第一部 GMP 法令。 1969 年世界卫生组织颁发了 GMP，并要求所有成员国执行 GMP。 1971 年英国制定了第一版 GMP。 1973 年日本提出了自己的 GMP。 1998 年东南亚过节联盟也制定了 GMP. 目前已有 100 多个国家实行 GMP 制度。2、我国 GMP 推动过程 新中国成立以来的“三检三把关”制度。 80 年代中国医药工业公司制定的 GMP 实行本。 1988 年卫生部颁布的 GMP（1988 年版)。 1992 年的 GMP 修订本. 1993 年国家医药管理局制定实施 GMP 的八年规划.“1993～2000"：“总体规划,分布实施”，按剂型先后，在规划年限内,使所有企业达到 GMP 要求. 1998 年国家药品监督管理局对 GMP1992 本，进行了修订。 2001 年新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确了 GMP 的法律地位，实施 GMP 纳入法制轨道.3、GMP 的主要内容 防止差错,防止混淆，防止污染,防止交叉污染是 GMP 的核心。① 防 止 差 错 :GMP 中 有 许 多 条 文 是 针 对 防 止 差 错 的 ， 例 如 ： 二 十 二条，P225。 ② 防止污染：GMP 在环境，厂房、人员和设备等方面做了硬性规定。例如：第二章，第六章。 ③ 防止交叉污染和混淆：交叉污染主要是指遗留物的污染，GMP 中有严格的清场制度和清洁制度。例如：第七十、七十一、七十二、七十三条等。安全教育1、 1、 人员的安全2、 2、 设备的安全作业 写出学习 GMP 和车间参观后的体会复习 仔细阅读 GMP 全文.
