生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程生物制品是采纳生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。一、生物制品生产用原材料生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）1。分类根据来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采纳重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原材料至少应进行的质量控制要求见附表 1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物(或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避开使用毒性较大的化学原材料,有机溶剂的使用应符合本版药典附录“残留溶剂检测”的相关要求。第 1 级为较低风险的原材料,为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂.如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等.第 2 级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并根据我国现行药品 GMP 生产的用于生物制品培育基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。第 3 级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用,包括生物制品生产用培育基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应高于前两个等级的原材料，为使其符合生产用原材料的要求，使用时可能需进一步加工、纯化处理或增加病毒灭活和/或去除步骤等.第 4 级为高风险等级原材料...
