第 1 页共 6 页文件名称文件编号文件名称纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程文件编号编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门总经理、质量副总、生产副总、生产部、固体制剂车间、质保中心编制依据《药品生产质量管理规范》年版目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规。范围：适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。责任：责任部门负责因自身原因引起的一般不符合或潜在的不符合原因调查、分析及纠正措施和预防措施的制订、实施。质量部负责发出采取纠正措施和预防措施的信息；并负责对纠正措施和预防措施实施效果进行确认。内容：1、定义1.1 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施,纠正措施是针对问题的根本原因,减少或消除问题再发生的措施。1.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。2、纠正预防措施的范围纠正和预防措施（CAPA），来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。3、实施纠正和预防措施的职责3.1 企业所有员工3.1.1 正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。3.1.2 在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。3.2CAPA 措施负责人3.2.1 根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。3.2.2 定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。3.2.3 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人的批准。第 2 页共 6 页3.3 质量部3.3.1 负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。第 3 页共 6 页文件名称文件编号3.3.2 批准 CAPA 执行。3.3.3 批准 CAPA 的变更、包括完成期限的延长。3.3.4 跟踪 CAPA 实施进展情况。3.3.5 确保 CAPA 的合理性、有效性和充分性。3.4 质量受权人批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别...
