第二章 第三节 质量管理体系的基本术语和定义 一、 概述 GB/T 19000-2000《质量管理 “”体系 基础和术语》第三章 术语和定义 中，规定了 80 条术语,按其内容分别归类为 10 个部分。这些术语和定义适用于GB/T 19000 族标准的所有标准，而且为 iso 13485：2024 所引用。 准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用。本章仅就若干通用的基本术语进行解释，其它有关术语将在第三章讲术 iso 13485 标准条款时分别加以阐述，80“个术语中也有一部分不需特别解释，如 顾客"“是指 接受产”品的组织或个人 . 在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。 1、概念间的替代关系:“”“即一个术语可能 套用 两个或更多个术语。如产品的定义是 过”“程的结果 ，而过程也有自己独立的定义： 一组将输入转化为输出的相互关”联或相互作用的活动 .“”“”假如将 过程 的定义 代入 ,“”“则 产品 的定义就是： 一”组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果 。类似这样积木式的术语很多,“我们可以 分层"进行理解.“”“如 质量 是 一组固有的特性满足要”“”“”求的程度 。而 特性 与 要求 也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字“”“”“表示，并注上词条号。我们了解了 特性 和 要求 的概念，对 质量"的概念 也就清楚了。 2、概念间的属种关系(generic relation）：即属种、属类关系。如质量手册、程序文件、法律规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件 在概念上是属种关系。再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。 3、概念间的从属关系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中,下层概念是上层概念的组成部分.如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间，整体与部分的关系. 4、概念间的关连关系（associative aelation）：概念之间存在着原因与结果,活动与场所，材料与产品的联系, 即连带关系。 在 GB/T 19000 标准的附录 A 中,将十个部分的术语以图解的方式表示了它们之间的关系，不同的关系用不同图形加以 区分。 二、基本术语介绍 1 、质量、特性、要求 质量 quality（3.1。1 ） 一 组固有的特性满足要求的程度 要求 requirement(3.1.2 ） 明示的，通常隐含的 或必需履行的需求和期望 特性 characteristic(3.5。1) 可区分的特征 1）质量是以特性满足要求的程度来评价...
