附件 2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（征求意见稿）申报资料一级标题申报资料二级标题1。申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4。综述资料4。1 概述4。2 产品描述4。3 型号规格4.4 包装说明4。5 适用范围和禁忌症4.6 参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7 其他需说明的内容5.讨论资料5。1 产品性能讨论5。2 生物相容性评价讨论5.3 生物安全性讨论5。4 灭菌和消毒工艺讨论5.5 有效期和包装讨论5。6 动物讨论5。7 软件讨论5.8 其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2 生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1 注册检验报告10。2 预评价意见11。说明书和标签样稿11.1 说明书11。2 最小销售单元的标签样稿12。符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表(附表 1）二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.根据《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议.生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别.三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(附表 2）各项适用要求所采纳的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查.四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。2。有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采纳对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配...
