苯扎溴铵质量标准

苯扎溴铵质量标准制 定 人: 日 期： 审 核 人： 日 期: 批 准 人: 批准日期: 生效日期： 苯扎溴铵Benzhaxiu’anBenzalkonium Bromide本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。含烃铵盐以（C22H40BrN)按无水物计算，应为 95。0％～105.0 ％。【性状】 本品在常温下为黄色胶状体,低温时可能逐渐形成蜡状固体；水溶液呈碱性反应，振摇时产生多量泡沫。本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚或苯中不溶。【鉴别】 （1） 取本品约 0.2g，加硫酸 1ml 使溶解，加硝酸钠 0.1g，置水浴上加热 5 分钟，放冷，加水 10ml 与锌粉 0。5g，置水浴上微温 5 分钟；取上清液 2ml ，加 5 %亚硝酸钠溶液 1ml ，置冰浴中放冷,再加碱性 β－萘酚试液 3ml ，即显橙红色。 （2） 取本品 1%的水溶液 10ml，加稀硝酸 0。5ml ,即生成白色沉淀，滤过，沉淀加乙醇即溶解；滤液显溴化物的鉴别反应（附录 22 页）。【检查】 氨化合物 取本品溶液(2→100)5ml ，置试管中，加氢氧化钠试液 3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。 非季铵类物 取本品 4.0g，加水溶解并稀释至 100ml,量取 25。0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷 25ml 与氢氧化钠滴定液(0。1mol/L）10ml，精密加新制的5 ％碘化钾溶液 10ml,振摇，静置使分层，分取水层用三氯甲烷振摇洗涤 3 次，每次 10ml，弃去三氯甲烷层，水层加盐酸 40ml，放冷，加 50％溴化钾溶液40ml，用碘酸钾滴定液(0。05mol/L) 滴定至淡棕色，加三氯甲烷 2ml，继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层红色消逝；另量取上述剩余的水溶液 25。0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷 25ml 与盐酸滴定液(0。1mol/L)10ml,照上述方法自“精密加入新制的 5％碘化钾溶液 10ml"起，依法测定。前后两次消耗的碘酸钾滴定液(0。05mol/L） 之差，不得大于 0。5ml 。 水分 取本品，照水分测定法(附录 69 页,第一法 A）测定，含水分不得过10.0％。【含量测定】 取本品约 0。25g ，精密称定，加水 50ml 与氢氧化钠试液1ml ，摇匀，加溴酚蓝指示液 0 。4ml 与三氯甲烷 10ml, 用四苯硼钠液（0。02mol/L） 滴定，将近终点时必须强力振摇，至三氯甲烷层的蓝色消逝,即得.每 1ml 四苯硼钠滴定液（0.02mol/L） 相当于 7.969mg 的 C22H40BrN 。 【类别】 消毒防腐药。【贮藏】 遮光，密闭保存.【制剂】 苯扎溴铵溶液[标准来源] 《中国兽药典》二 00 五版一部