《药品生产质量管理法律规范》(2024 版)培训试卷（一)部门： 姓名： 得分: 一、 填空题（12 题 每格1。5 分）1。 1998 版的GMP 共14 章88 条，2024 版的GMP 共有 14 章 313 条.2。 根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理实施条例》 的有关规定， 制定2024 版的《药品生产质量管理法律规范》3. 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括 上岗前 培训和 继续 培训.4。 质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。5。 企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 每年 至少进行一次健康检查。6。 应当制定操作规程确保质量受权人 独立履行 职责，不受 企业负责人 和其他人员的干扰。7. 质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采纳前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估 、 控制 、 沟通 、 审核 的系统过程.8.企业应当指定 部门或专人 负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人 或 质量管理负责人 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存.9. 操作人员应当避开裸手直接接触 药品 、 与药品直接接触的包装材料 和 设备表面 .10. 记录应当 及时填写 ，内容真实，字迹 清楚 、 易读 ，不易擦除.记录填写的任何更改都应当签注 姓名 和 日期 ,并使原有信息仍清楚可辨,必要时,应当说明 更改的理由 .11。 每批药品应当有批记录，包括 批生产记录 、 批包装记录 、 批检验记录 和 药品放行审核记录 等与本批产品有关的记录。批记录应当由 质量管理部门 负责管理，至少保存至 药品有效期后一年 .12. 操作规程的内容应当包括：题目、编号、 版本号 、颁发部门、 生效日期 、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及 变更历史 。二、选择题(10题 每题2 分)1.《药品生产质量管理法律规范(2024 年修订）》自 起施行。（ D ）A。 2011 年6 月1 日 B。 2011 年5 月1 日 C. 2011 年4 月1 日 D。 2011 年3 月1 日2. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 。（ D ）A.确认和验证 B。厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D。以上都是3. 2024 年修订的GMP ...
