质量管理制度知识试卷 1岗位： 姓名: 分数: 一、单项选择题(共 17 题，每题 2 分)：1、法律规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ ） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理法律规范 D、药品流通监督管理办法 2、企业制定的质量方针文件应当明确( ) A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ ） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采纳的方式（ ） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ ) A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知（ ） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ ) A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 8、担任企业质量负责人应当是( ） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ ） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ ） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ ） A、2 年 B、3 年 C、5 年 D、超过有效期一年 13、企业计算机数据的更改应当经（ ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限,并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。 ( ） A、标准化工作规程 B、计量工作标准 C、SOP D、质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（ )： A．每年报告一次 B．每半年报告一次 C．每季度报告一次 D．随时报告16、应处违法销售药品货值金额 2－5 倍罚款的情况不包括( ）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订...
