药店质量管理文件

文件类型：质量管理文件版本号:2024 版文件名称：各级人员的质量职责文件编码:ZJZL—质管-001修订部门：质量管理组 审核人： 批准人： 修订日期: 审核日期： 批准日期：执行日期： 修订原因:明确职责为确保质量责任的落实，确保药品经营过程符合《药品管理法》和《药品经营质量管理法律规范》（下简称《法律规范》）的要求，特制定本职责。一、企业负责人1、企业负责人是药品质量的主要责任人。2、企业负责人负责企业日常管理。3、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责.4、参加审定企业质量管理制度。5、讨论和确定企业质量管理工作的重大问题，确保企业根据《法律规范》要求经营药品.6、任职资质：必须是身体健康的执业药师/执业中药师担任。二、质量负责人(质量管理员）1、负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《法律规范》要求.2、负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行.3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。4、负责对所采购药品合法性的审核。5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。6、负责药品质量查询及质量信息管理。7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。8、负责对不合格药品的确认及处理。9、负责假劣药品的报告。10、负责药品不良反应的报告。11、负责开展药品质量管理教育和培训。12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护.12。1.负责指导设定系统质量控制功能。12.2。负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。12。3。监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。12.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。12.5。负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。12。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。13、负责组织计量器具的校准及检定工作.14、负责指导并监督药学服务工作。15、每季度对质量管理制度的执行情况进行一次全面自查与考核，提出改进措施及意见，做好记录；16、负责其他应当由质量管理人员履行的职责。17、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称 ，经过培训并具有本岗位工作能力.三、采购员1、学习和贯彻《药品管理法》和《药品经营质量管理法律规范》;2、严格按药品采购管理制度进行采购;3、坚持“按计划采购，择优采购，质量第一”的原则进行药品/商品的采购；4、采购药品时...