药品标准实务一、药品质量管理法律规范1、中国药品管理法规 意义：为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药 的合法权益,我国政府特制定了《中华人民共和国药品管理法》，简称《药品管理法》。它是专门法律规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。《药物非临床讨论质量管理法律规范》 GLP《药物临床试验质量管理法律规范》 GCP《药品生产质量管理法律规范》 GMP《药品经营质量管理法律规范》 GSP《中药材生产质量管理法律规范(试行)》 GAP2、国际药品注册管理法规文件人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 意义:ICH 遵循一切为了保护公众健康的利益，以科学、有效和经济的方式开发优质、安全和有效新药的原则.ICH 的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识；为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则；以便更好地利用资源、避开重复、减少浪费，加快新药在世界范围内的开发使用；以使新药及改进的产品尽快用于患者。二、药品质量标准内容及主要术语含义1、质量标准内容：药品标准也是对药品的质量(限度)、规格及检验方法所作的技术规定。一般包括药品性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均一。2、主要术语及含义正文：药典收载的正文就是药品标准。药典附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。药品名称：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称.制法:制法是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。性状：性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质.鉴别：鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。检查:检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。包括反应药物安全性和有效性的试验方法与限度、反映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容.含量测定：含量测定是指采纳规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。一般可采纳化学、仪器或生物测定方法。贮藏：药品的质量和有效期限直接受其贮存与保管的环境和条件的影响。贮藏项下的规定，系为避开污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求.标准物质：药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确...
