质量管理制度题 目设施设备验证和校准管理制度共 6 页文件编码JB-ZD-18-2024·2第二版制定人审核人制定人审核人制定日期制定日期制定日期制定日期生效日期变更原因： 据食药监械监［2024］）239 号医疗器械经营企业 2024 年 10 月15 日实行《医疗器械经营质量管理法律规范现场检查指导原则》一、目的：确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械质量.二、适用范围:冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统、制冷设备、计量器具、备用发电机组等。三.依据:2024 年新版《医疗器械经营监督管理办法》第 8 号、《医疗器械监督管理条例》650 号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及医疗器械经营质量管理法律规范现场检查指导原则（食药监械监[2024]）239 号。四、内容：（一)设施设备验证1。 企业根据《医疗器械经营质量管理法律规范（2024 年第 58 号）》的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻产品在储存、运输过程中的医疗器械质量。2。 质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施. 3。 公司根据质量管理体系文件中与验证管理相关的规定,根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况制定验证计划,严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。4。公司在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件存入医疗器械质量管理档案并按保存。 （1)验证方案：根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案经过批准方可实施； （2）验证报告:验证完成后出具验证报告,包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分验证报告经过审核和批准;(3)评价和偏差处理：在验证过程中根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准; (4）预防措施：根据验证结果对可能存在的问题制定...
