XXXX年新版GSP认证质量管理制度

质量管理制度林西县林西镇和顺堂大药房目 录1、各岗位人员职责2、质量管理体系文件管理制度 3、质量管理体系文件检查考核制度 4、药品采购管理制度5、药品验收管理制度6、药品陈列管理制度7、药品销售管理制度8、供货单位和采购品种审核管理制度9、处方药销售管理制度10、 药品拆零管理制度11、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度12、 记录和凭证管理制度13、 收集和查询质量信息管理制度14、 药品质量事故、质量投诉管理制度15、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度16、 药品有效期管理制度17、 不合格药品、药品销毁管理制度18、 环境卫生管理制度19、 人员健康管理制度20、 药学服务管理制度21、 人员培训及考核管理制度22、 药品不良反应报告规定管理制度23、 计算机系统管理制度24、 执行药品电子监管规定管理制度25、 设施设备验证和校准管理制度 林西县林西镇和顺堂大药房管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：HST01----2024起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期：2024.2.21批准日期：2024.2.23执行日期：2024.2.23变更记录：版本号：20240223 1、目的：法律规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理法律规范》、《药品经营质量管理法律规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文...