兽药 GMP 检查验收工作纪律一、遵循《兽药生产质量管理法律规范》实施兽药 GMP 现场检查验收
二、仔细执行农业部兽药 GMP 工作委员会办公室的现场检查验收安排
三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌
四、客观反映现场检查情况,如实记录缺陷项目,公正评价申请检查验收的企业
五、除提交农业部兽药 GMP 工作委员会办公室的证据资料外,不得向被验收企业索取技术资料
六、对被验收企业提供的信息资料负保密责任
被验收企业的验收结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息
七、检查期间根据规定标准食宿,原则上住宿不超过三星级(含三星级),不携带亲友
八、检查期间不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动
不得接受被验收企业或利益关系人的现金、有价证券和贵重礼品馈赠
九、不以任何方式损害农业部兽医局药政处和农业部兽药 GMP 工作委员会办公室的名誉和利益
宣读人(签字): 年 月 日企业负责人(签字): 年 月 日被验收企业名称(盖章):兽药 GMP 现场检查方案(示例)根据《兽药生产质量管理法律规范》、《兽药生产质量管理法律规范检查验收办法》和《兽药 GMP 检查验收评定标准(生物制品)》,现对 XX 有限公司实施现场检查
检查方案如下:一、企业概况和检查范围xx 有限公司位于 XX 市 XX 区 XX 号,公司的活疫苗(组织苗、细胞苗)于 2024 年 12 月通过农业部兽药 GMP 复验;灭活疫苗(组织苗、细胞苗)车间 年 月通过农业部兽药 GMP 验收
本次申请验收范围:胚毒活疫苗、细胞毒活疫苗、细菌活疫苗、猪瘟活疫苗(兔源)生产线
检查范围:胚毒活疫苗、细胞毒活疫苗、细菌活疫苗、猪瘟活疫苗(兔源)生产线的生产设施及设备、原辅材料及成品仓储设施、质量检验室的检验设施、实验动物设施及污水废弃物处理系统,各项管理制度,生产、检验等各种记录,生产台帐卡和设备状态标志牌等
二、检查时间和