附件 1兽药产品批准文号现场核查申请单申请方式☐首次申请文号☐换发申请文号企业名称（签章）兽药生产许可证号兽药 GMP 证书号产品通用名称产品规格产品生产地址产品生产线名称产品执行标准兽药文号类别☐兽药添字 ☐兽药字☐兽药原字 ☐兽药临字企业联系人手 机联系电话传 真电子邮件邮 编需要比对试验☐ 是（需要现场抽样 3 批，其中在线抽样至少 1 批）☐ 否（需要现场抽样 3 批）拟抽样 3 个批次产品的批号需要比对试验的产品，请将在线抽样批次的批号填入“批次 3”批次 1 产品批号批次 2 产品批号批次 3 产品批号在线抽样产品的生产计划（一个季度内）序号生产起止时间批生产量备注123备注兽药产品批准文号现场核查申请单（续）请按下面附表的样式提供材料，并根据填写内容自行增加表格行目：附表 1：关键工序标准操作规程（SOP）制定情况汇总表标准操作规程（SOP）名称 文件编号附表 2：主要生产、检验人员情况汇总表姓名所在岗位职务或职称从业年限附表 3：关键原料及标准物质使用情况汇总表原料/标准物质名称生产单位执行标准附表 4：主要生产设备及检验仪器汇总表设备/仪器名称设备/仪器编号型号或规格数量 实验动物设施（是否委托检验）□否 请将实验动物设施设备情况填入上表中。□是 应提供委托检验协议（合同）等证明材料。附件 2兽药产品批准文号现场核查报告（1/2）企业名称核查产品通用名称现场核查起止时间规格网上申请文号流水号包装《兽药抽样记录及凭证》编号产品执行标准产品抽样数量需要比对试验☐ 是（需要现场抽样 3 批，其中在线抽样至少 1 批） ☐ 否（需要现场抽样 3 批）抽样 3 批次产品批号需要比对试验的产品，请将在线抽样批次的批号填入“批次 3”批次 1 产品批号批次 2 产品批号批次 3 产品批号核查产品生产线名称核查产品生产地址核查单位名称序号核查内容核查结果（是/否）备注1生产许可证和兽药 GMP 证书是否在有效期内2是否在生产许可证和兽药 GMP 证书批准的生产范围内生产3是否在已批准的兽药 GMP 车间生产4是否制定有关管理制度，并按制度执行5生产和检验人员的数量和资质是否符合要求6购进原料是否有合法来源，使用记录是否完整7主要生产、检验设备仪器是否能正常使用，并经检定/校验兽药产品批准文号现场核查报告（2/2）序号核查内容（续）核查结果（是/否）备注8空调/净化系统运行是否正常，记录是否完整9工艺用水系统运行是否正常，记录...
