药事管理与法规考点精粹第一部分 （一到四章）（汇总）一、时间归纳5 年《药品生产许可证》有效期为 5 年;《药品经营许可证》有效期为 5 年;《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年;《医疗机构制剂许可证》有效期为 5 年;《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 5 年;《互联网药品交易服务资格证书》有效期为 5 年;药品生产批准文号有效期为 5 年
3 年执业药师注册证有效期为 3 年;医疗机构制剂批准文号有效期为 3 年；《印鉴卡》有效期为 3 年；《药品委托生产批件》有效期不得超过 3 年
《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为 1 年；《进口药材批件》多次性有效批件的有效期为 2 年
处方保存期限普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年；麻醉药品和第一类精神药品处方保持期限为 3 年；药品零售企业外配处方保存 2 年以上
各种记录的保存期限经营企业药品采购、验收、销售等记录及凭证应当至少保存 5 年(GSP)；疫苗的购进、分发、供应及购销记录保存至超过疫苗有效期 2 年；蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、销售等记录保存至超有效期 2 年医疗用毒性药品及制剂的生产记录保存 5 年
麻醉药品和第一类精神药品处方限量门诊一般患者注射剂 1 次常用量；其他剂型不得超过 3 日常用量；控缓释剂型不得超过 7 日常用量
门诊癌症痛苦、重度慢性痛苦患者注射剂不得超过 3 日常用量;其他剂型不得超过 7 日常用量;控缓释剂型不得超过 15 日常用量住院患者逐日开具，每张处方为 1 日常用量
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过 15 日常用量;盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用
医疗用毒性药品每次处方极量不得超过 2 日极量
药品召回一级召回
