批生产记录编写与管理要求内容

审批与颁发：部 门签 名日 期起 草质量保证部主 审 质量保证部质量总监会审生产管理负责人批 准质量管理负责人颁 发质量保证部分发：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5质量保证部质量控制部生产部一车间二车间Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10三车间五车间六车间七车间八车间Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15九车间Copy-16Copy-17Copy-18Copy-19Copy-20文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第 次再审第 次再审第 次再审一、目的为规批生产记录的制定、发放、填写、保存与变更程序，特制定本程序。二、围 适用于批生产记录文件的编写与管理。三、职责 1 操作工人负责与时填写批生产记录；2 车间班长对关键控制点进行复核确认；3 QC 人员填写取样记录、发放包装指令；4 QA 专员发放换产品清场合格证；5 车间负责人或生产部经理对批生产记录进行审核；6 质量保证部对批生产记录进行审核。7 质量保证部文件管理员：批生产记录在经质量受权人或转受权人产品放行审核后入档保存。8 生产管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。9 质量管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。四、术语1 空白批生产记录：指未填写批生产数据、待用的生产记录。2 批生产记录：指已填写批生产数据，用于记录一批产品生产历史的记录。五、容1 批生产记录的要求：1.1 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以与与质量有关的情况。1.2 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关容制定。记录的设计应当避开填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、包装规格和批号。1.3 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当根据操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。1.4 在生产过程中，进行每项操作时应当与时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注和日期。1.5 批生产记录的容应当包括：1.5.1 产品名称、规格、批号；1.5.2 生产以与中间工序开始、结束的日期和时间；1.5.3 每一生产工序的负责人签名；1.5.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；1.5.5 每一原辅料的批号以与实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号与数量）；1.5.6 相关生产操作或活动、工艺参数与控制围，以与所用主要生...