药品经营质量管理规现场检查指导原则说明一、为规《药品经营质量管理规》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规》，制定《药品经营质量管理规现场检查指导原则》。二、应当根据本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规》情况进行全面检查。三、根据本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对比所对应的附录检查容进行检查。假如附录检查容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 145 项。本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**） 4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。五、药品零售连锁企业总部与配送中心根据药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检查项目检查。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。第一部分 药品批发企业一、《药品经营质量管理规》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。2**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规与本规的要求建立质量管理体系。400502 企业应当确定质量方针。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。6*00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。7*00701 企业质量管理体系应当与其经营围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件与相应的计算机系统等。8*00801 企业应当定期开展质量管理体系审。9*00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展审。10*00901 企业应当对审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1101001 企业应当采纳前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。120110...
