新厂区洗烘灌联动线设备验证方案草稿

洗烘灌轧联动线验证方案编号：设备名称： 洗烘灌联动线设备编号：生产厂家：安装位置：日 期：批准页：1.起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且 充分反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。方案制订部门制订人签字日期质量检验部QA 验证专员2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件 能准确全面地反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。方案审核部门审核人签字日期质检部经理设备部QA 验证主管3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件与其所含盖的信息符合现行的 GMP，同意按此方案实施验证。方案批准部门批准人签字日期质量保证部4.文件历史目录修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号1首次验证1.目的 …………………………………………………………………. 52.系统描述……………………………………………………………… 53.围……………………………………….…………………………… 54.职责……………………………………….…………………………… 54.1 设备部 ……………………………………………………………… 5- 64.2 制剂车间验证小组成员与职责……………………………………… 64.3 质量保证部 ……………………………………………………………… 64.4 质量检验部…………………………………………………………… 64.5 验证小组成员与职员………………………………………………… 6-75.人员培训………………………………………………………………… 7-96.验证备品确认…………………………………………………………… 9-107.验证容………………………………………………………………… 107.1 安装确认……………………………………………………………… 10-137.2 运行确认……………………………………………………………… 14-177.3 性能确认……………………………………………………………… 18-318. 参考书目………………………………………………………………… 319.再验证周期 ………………………………………………………………… 311.目的本次验证为该生产线的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定由博世包装技术（）提供的洗 (RRU3084 洗瓶机)、烘(HQL3340 灭菌隧道)、灌(FLC3080 分装机)联动生产线符合设计要求...