无 菌 检 查 隔 离 器 用 户 需 求Draft 起草人设备工程师signature 签名Date 日期Review 审 核人工程设备部经理signature 签名Date 日期Review 审 核人生产部经理signature 签名Date 日期Review 审 核人QA 经理signature 签名Date 日期Approve批准人副总经理signature 签名Date 日期执行日期颁布原因首次颁发Index目 录1.Purpose目的32.Scope 围33.Responsibilities 职责34.Regulation and Guidance 法规和指南35.System Description 系统/ 设备描述36.Production Capacity生产能力的要求47.Quality Requirements 质量要求48.Structure and Component结构与组件要求59.Control system requirement控制系统要求910. Instruments and valves 仪表与阀门1211. Material and Process 材料与加工1212. Public Service公用系统要求1313. Installation 安装要求1314. EHS环境保护、健康与安全要求1415. Supplier/User Responsibilities 供应商/ 用户责任（安装、调试和验证）1416. File and Certificate 文件和证书要求1617. Abbreviation 缩略语1918. Revision History修订历史201Purpose 目的提供书面文件证明拟购置的无菌检查隔离器与GMP 和医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。本用户需求确定了重要部件、参数和必要的可选件，以便与供货商提供最有用的无菌检查隔离器以满足xxxx 制药的使用需求，本用户需求将提供给供货商，以便于供货商提出报价、设备的设计和制造。2Scope 围本文档适用于为xxxx 制药一期QC 微生物检测室设计制造无菌检查隔离器。3Responsibilities 职责3.1工程设备部设备主管：负责用户需求的编写；3.2生产管理部经理、工程设备部经理、质量保证部经理：参加审核本用户需求；3.3质量总监：批准本用户需求。4Regulation and Guidance 法规和指南4.1GMP （2024 年修订），2024 年03 月；4.2EU-cGMP2024版4.3FDA-cGMP2024 版4.4ISPE指南5“调试和确认”， 2001 年第一版；4.5中国药典，2024 版；4.6欧洲药典EP8.64.7美国药典 USP39 NF344.8GAMP5 良好自动化生产实践指南，2024 年第5 版。4.9GB/T25915.7-2024/ISO14644-7 ：20245System Description 系统/ 设备描述5.1用途：用于一期QC 无菌检查操作。5.2安装位置：该设备安装于一期生产车间1 楼无菌检查室。5.3结构与组件：该设备主要包括：1 、满足无菌检查的各功能...
